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中药注射液市场监管趋严br

浏览: 作者:健康大事件 时间:2018-9-5
柴胡、双黄连、丹参、天麻素、参麦注射液,这些针都不能乱打了。国家药监局近期出台多项公告,多款在国内应用历史悠久的中药注射液纷纷受限。记者昨日获悉,专家分析这与部分中药被曝出可能存在致敏原,易致不良反应有关,而这或将影响到国内至少几十亿元的相关市场。 五大老牌中药注射液监管趋严 自抗日时期国内第一支柴胡注射液出现,中药注射液发展至今已历经70多年。然而今年4月底以来,国家药监局密集出台多项公告,陆续要求5类老牌注射液生产厂家必须修订说明书,增加“本品不良反应包括过敏性休克”等警示语,并明示不良反应项应当包括过敏反应和全身性损害等内容。 同时,这些药品基本被明确为新生儿、婴幼儿等特殊人群禁用。 公开报道显示,上世纪70年代后期,中科院院士周俊发表论文指出,合成的天麻素已被长期应用。由原国家食药监总局南方医药经济研究所下属企业主办的米内网今年6月发布“中成药产品TOP20最新榜单”显示,主要用于治疗头痛、偏头痛的天麻素注射液年销售额高达22.3亿元,排名全国第17位,且同比上升了1位。 一边是旺销,一边是相关中药的不良反应甚至致死案例时有出现。国家药品不良反应监测中心的信息通报就显示,各方应警惕双黄连注射剂的严重不良反应。其对双黄连注射剂死亡病例报告分析显示,80%的患者有合并用药,多数合并使用了1至4种注射剂,主要为利巴韦林、青霉素、地塞米松、头孢曲松、清开灵、头孢噻肟钠等。死亡的主要原因为过敏性休克和过敏样反应,但也不排除原患疾病进展、合并用药、混合配伍、过敏体质、救治不及时或不当等因素。 不良反应偏多北京医院用量少 “您要双黄连口服液我们有,您要双黄连注射液,恐怕没一家药店敢卖。”和平里青年沟路西口的广生堂大药店售货员介绍,对于皮下注射的药品,普通药店基本上是没有销售资质的。 在北京,中药注射液不仅药店不能卖,即便是在大医院和社区卫生院,也基本乏人问津。 位于和平里北街的东城区交通社区卫生服务站的一位工作人员告诉记者:“我们已经很久没有使用中药注射液了,这里基本不打针,患者多是在大医院开好药,来我们这里输液。”朝阳区南磨房卫生服务中心的相关负责人也说,他们基本“弃用”中药注射液,因为其疗效不一定好,可替代性较高。 “中药注射液常有副作用出现,我们医院的使用量应该说是极小的。”北京医院的相关负责人告诉记者,“注射液治疗起效快,但要是发生副作用和过敏反应‘起效’同样很快,因此通常选择口服,避免患者出现强过敏反应等问题。” 据了解,业内对于双黄连注射液的不良反应一直较为关注。这次国家药监局就在涉及双黄连注射液的公告中明确提出,其“禁忌”项包括对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。 有业内观点认为,双黄连注射液中的金银花有效成分绿原酸就是一种致敏原,黄芩苷则是药疹反应的主要原因。还有报道显示,有关部门曾对相关厂家生产的双黄连注射液质量进行分析发现,绿原酸、黄芩苷、连翘苷的含量不统一。 国内相关市场或萎缩一两成 “国内大量中药注射液的年产值都在10亿元以上,但是中药多属复方,甚至部分成分不明确,给中药注射液的制备和质量控制带来一定困难。”北京中医药大学中医药研究院屈会化教授告诉记者。 屈会化介绍,目前中药注射液在大城市的使用量相对较少,在二、三线城市和农村的用量较多。“有关部门这次适当从严其实对于大夫开药的心理影响更大,很多大夫可能就会选用西药注射液,国内中药注射液市场可能会萎缩一两成。”他说。 屈会化建议,有关部门在管理从严的同时,应加快对中药产品的研究与优化,使其朝定向、定量和靶向给药发展,使药物富集于某些病变器官、组织或细胞,提高疗效,降低副作用,从根本上解决困扰中药发展的问题。 然而在竞争日趋国际化的今天,相对于已被西方国家抛开了一段距离的我国化学药品产业,中药注射液曾被寄予更大的希望。“中药注射液依然有希望成为我国制药产业在未来开拓某些国际市场的潜在优势项目。”一位业内人士说。(记者 赵鹏)
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