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宁夏量化分级管理医疗器械生产企业br

浏览: 作者:健康大事件 时间:2018-9-5
近日,宁夏回族自治区食品药品监管局制定印发了《宁夏回族自治区医疗器械生产企业量化分级管理实施方案》(以下简称《方案》),对全区医疗器械生产企业施行量化分级管理。 《方案》根据医疗器械产品的特性和分类,结合日常监管、产品抽检、不良事件、投诉举报、行政处罚等情况,从法规执行、质量体系、文件、人员、设施设备管理、生产管理和质量控制等方面,明确了评分标准,对全区医疗器械生产企业进行科学打分,将企业评为A、B、C、D四个等级,并按照评定等级进行分类监管。其中,对B级企业实施常规监管,每年监督检查不少于2次;对C级企业实行严格监管、进行约谈,全年监督检查不少于4次;对D级企业实行重点监管;加大监督检查频次和力度,全年监督检查不少于6次。(董传阳)
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